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内蒙古检查非法用医疗器械结束

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内蒙古自治区食品药品监管部门开展的针对个体诊所、美容机构在用医疗器械专项检查日前结束。全区共检查个体诊所1977家、美容机构1088家(其中医疗美容机构16家),下达整改通知书47份、依法立案2件。

监管人员在检查中发现,部分个体诊所、美容机构对医疗器械相关法律法规不了解,不能严格依照法律规定购进和使用医疗器械;购进的医疗器械没有索取生产厂家和经销商的合法资质,现场不能提供在用医疗器械的产品注册证及合法票据,无购进和验收记录,随货清单没有批号记载,产品无可追溯性,未建立设备档案,没有建立在用器械管理制度和不良事件监测制度,对一次性使用医疗器械用后销毁制度执行不好;部分诊所使用的B超机无法确认其性能是否符合安全、有效的要求。

针对检查发现的问题,食品药品监管部门下达了整改通知书,并向行政相对人积极宣传《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规。

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