山东非法经营疫苗案疫苗未发现有效性下降
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“山东济南非法经营疫苗系列案件”披露后，引发社会高度关注，引起公众、受种者和儿童家长对涉案疫苗安全性和有效性的担忧。科学严谨地分析涉案疫苗接种 给受种者带来的安全性风险和是否有效，为采取后续处置措施提供依据，保障受种者的健康，尽快恢复公众接种疫苗的信心，是此次事件调查处置工作的重要内容。
按照部门联合调查组有关部署和工作要求，专家委员会查阅了涉案疫苗的热稳定性资料，分析了全国和各省疫苗不良反应和疫苗针对疾病报告数据， 赴涉案地区进行典型案例调研，分析了查扣涉案疫苗样品检验结果，并就关键技术问题与国内相关领域权威专家和世界卫生组织专家进行深入研讨，对接种涉案疫苗 的安全性和有效性风险等进行了分析与研判，现将评估意见报告如下。
一、基本情况
目前我国每年儿童免费接种的第一类疫苗针对疾病覆盖脊髓灰质炎、麻疹等12种疾病，儿童接种信息报告年均接种约4亿剂次，由省、市、县疾病预防控制机构通过冷链系统分发至预防接种单位。本次疫苗案件不涉及第一类疫苗。
每年由受种者自费选择的第二类疫苗针对26种疾病，覆盖37种品类，每年报告接种的第二类疫苗约1亿剂次，使用数量前五位的分别是狂犬病疫苗、b型流感嗜血杆菌疫苗、流感疫苗、水痘疫苗和重组乙型肝炎疫苗。
本次涉案的12种第二类疫苗，均为正规企业生产的合格产品。具体品种包括冻干人用狂犬病疫苗（狂犬病疫苗）、b型流感嗜血杆菌结合疫苗（Hib疫苗）、 水痘减毒活疫苗（水痘疫苗）、乙型脑炎减毒活疫苗（乙脑减毒活疫苗）、冻干乙型脑炎灭活疫苗（乙脑灭活疫苗）、腮腺炎减毒活疫苗（腮腺炎疫苗）、口服轮状 病毒活疫苗（轮状病毒疫苗）、脊髓灰质炎灭活疫苗（脊灰灭活疫苗）、重组乙型肝炎疫苗（乙肝疫苗）、A群C群脑膜炎球菌结合疫苗（AC群流脑结合疫苗）、 ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗（ACYW135群流脑多糖疫苗）、甲型肝炎灭活疫苗（甲肝灭活疫苗）。这些疫苗中以儿童应用为主的包括Hib疫苗、 水痘疫苗、乙脑减毒活疫苗、乙脑灭活疫苗、腮腺炎疫苗、轮状病毒疫苗、脊灰灭活疫苗、乙肝疫苗、AC群流脑结合疫苗、ACYW135群流脑多糖疫苗；成人 和儿童均可接种的有甲肝灭活疫苗、乙肝疫苗；主要用于动物咬伤后接种的狂犬病疫苗。
从案件调查信息看，本次涉案的疫苗流向山东等23个省份 的部分基层接种单位。从查扣的涉案疫苗调查情况看，疫苗在庞氏母女经销仓库中未冷藏。2015年4月28日在案发现场被查扣的23000多支疫苗，现场温 度为14℃，有23支储存时间超过4周，14000多支储存时间在1周以内。
专家委员会开展风险分析的依据主要基于疫苗的现有科学数据资料、我国疫苗生产检定规程、查扣涉案疫苗的检定结果、12种相关疫苗的生物学和理化属性，及典型案例调查中受种者抗体检测结果，同时结合了全国预防接种异常反应监测数据、疫苗针对疾病监测数据的分析结果。
二、关于疫苗安全性的分析
疫苗安全性关系到涉案疫苗对受种者健康是否产生了损害，受种者和社会公众极其关注。专家委员会逐一对12种涉案疫苗的组成成分和热稳定特性、全国及涉案省份疑似预防接种不良反应报告数据以及世界卫生组织资料、安全性检验数据进行了分析和研判。
（一）疫苗特性分析
疫苗包括灭活疫苗、基因工程表达疫苗以及减毒活疫苗。灭活疫苗和基因工程表达疫苗组成成分较为单一，主要为纯化的蛋白质和多糖成分，具有较高的纯度，较 为稳定；减毒活疫苗为由弱毒的疫苗株组成。按照疫苗的组成成分和理化特性分析，在包装完整的情况下，短期脱离冷链，不会产生毒性物质。世界卫生组织也多次 指出，短期脱离冷链储存的疫苗几乎不会引起毒性反应。
（二）全国和涉案省份预防接种不良反应分析
我国疑似预防接种异常反应（AEFI）监测系统是用于发现和甄别疫苗接种后发生异常事件信号的疫苗安全预警系统，该系统覆盖全国各级各类预防接种单位、 医疗卫生机构和疫苗生产经营企业。该监测系统覆盖面广、敏感度高，在我国疫苗安全保证体系中发挥着重要作用，作为国家疫苗监管体系的七个组成部分之 一，2010年和2014年均通过了世界卫生组织的严格评估认证。
2010～2015年的AEFI日常监测结果表明，各类疫苗的异常反应发生率平稳，低于世界卫生组织公布的可接受的发生率，未发现因疫苗质量问题引起的不 良事件。此次事件发生后，专家委员会又对近五年监测数据及涉案相同种类疫苗逐一进行了深入分析。结果显示，12种涉案疫苗在重点涉案省份和其他省份的异常 反应发生率无差异，变化趋势没有异常。
（三）查扣疫苗的安全性检验
中国食品药品检定研究院对查扣的涉案疫苗进行了安全性项目检验，即小鼠和豚鼠异常毒性试验，截至目前未发现异常。
基于上述证据，专家委员会经过综合评估认为，接种涉案疫苗不会对受种者带来常规不良反应以外的安全性风险。
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