上海第一类医疗器械分类工作已基本完成
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“第一类医疗器械由注册改为备案，并非主管部门放手不管，而是代之以前期备案和后续管理。”据悉，在《医疗器械监督管理条例》实施前夕，国家食品药品监管总局还发布了《第一类医疗器械产品目录》，凡是在目录内的第一类医疗器械只需要备案后即可上市，而在目录之外的产品，即使从前获得了第一类医疗器械注册证，也不再视为一类医疗器械。该目录的诞生某种程度上缩小了以前一类医疗器械的概念，只有成熟的、市场公认的第一类医疗器械才被收入目录，实行备案管理。
“只要产品在目录的相关范围内，企业在备案时对政府作告知性承诺，而办理人员在对备案资料进行形式审查后，应当场办结。这种备案是免费的、长期有效的。”林峰表示，“第一类医疗器械产品备案后再进行生产备案，两者办齐后就可以生产产品、上市销售，且可以全国自由销售，不受备案地等区域限制。这种备案制虽然在落实初期工作量巨大，但度过转折期后就会比较平稳顺畅。另一方面，也提出了加强后续监管的要求。”
但是，《第一类医疗器械产品目录》的制定又带来了另一个问题：那些曾经获得第一类医疗器械注册证，却不在目录内的产品要如何处理？去年下半年，全国各地的稽查、市场、企业一度对此都比较茫然。去年底，国家食品药品监督管理总局要求各地上报已经取得注册证却不在目录中的第一类医疗器械，在全国范围内梳理出的这类产品多达4058个产品，其中上海报送的涉及196个。
之后，国家食品药品监督管理总局对这些报送产品再分类，上海市食药监局报送的产品中可直接明确分类的第一类医疗器械有136个，第二类医疗器械有14个，不按医疗器械管理的有18个； 信息不全但可明确相关分类的有23个；信息不全，不能判定的仅5个。至此，上海的第一类医疗器械分类工作基本已经完成。
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