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国家对医疗器械行业的监管体制和政策

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(1)行业主管部门及职能

我国医疗器械行业的主管部门是国家食品药品监督管理总局,其职能包括:负责医疗器械监督管理的法律法规草案,拟订政策规划,制定部门规章,并组织实施和监督检查;负责组织制定、公布医疗器械标准、分类管理制度以及医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施;负责医疗器械注册并监督检查,建立医疗器械不良事件监测体系,并开展监测和处置工作;负责制定医疗器械监督管理的稽查制度并组织实施,组织查处重大违法行为。建立问题产品召回和处置制度并监督实施。

国家食品药品监督管理总局主管全国医疗器械监督管理工作,县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。

(2)行业监管体制

医疗器械行业是国家重点管理行业之一。国家发展和改革委员会负责实施医疗器械行业产业政策,研究拟订行业发展规划,指导行业结构调整及实施行业管理;卫生部负责拟订卫生改革与发展战略目标、规划和方针政策,起草医疗器械相关法律法规草案,制定医疗器械规章,依法制定有关标准和技术规范;国家食品药品监督管理总局负责对医疗器械的研制、生产、流通和使用进行行政监督和技术管理。

我国医疗器械行业目前实行分类监督管理。监督管理包括监督产品、产品使用及监督医疗器械生产企业。监督产品旨在验证产品的安全性和有效性。监督生产企业旨在保证产品质量稳定、安全和有效,体现在审核生产制造企业质量管理体系,并定期复查。我国审查医疗器械的质量管理体系标准,采用医疗器械行业标准YY/T 0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》,该标准等同采用ISO13485《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。

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