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随着医用设备产业的快速发展，医用设备新产品新技术不断涌现，市场需求旺盛，
但医用设备产业总体仍呈现“生产企业数量多、企业规模偏小、产业集中化程度低、研发创新能力弱”等特点。面对人民群众对设备产品安全性、有效性的迫切要求，
全面提高医用设备生产质量安全水平迫在眉睫，全面推行《规范》的重要性和紧迫性日益凸显。