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浅析淘汰后的医用设备一般如何处理

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     据了解,淘汰下来的医用设备很多重新进入流通领域,其中一些经翻新后进入医疗机构,还有一部分则被大型医疗机构以帮扶的形式免费或有偿提供给层次较低的医疗机构使用。另外一部分则被回收,成为维修医用设备时零部件的来源。目前,我国尚无相关法律法规规范淘汰后医疗器械的使用行为。

 
1、翻新后重新销售。在欧美国家,约20%的成像设备是再造设备。再造设备完全按照放射、电子医学与卫生信息技术行业欧洲协调委员会医疗设备再造规范进行翻新,以确保翻新后的设备质量与新设备一致。

    其次是再次销售、租赁或转让。医疗机构购进新医疗器械时,旧医用家具大多被生产企业或经营公司折价回收。在未进行翻新或检验检测的情况下,上述企业便将其拆卸并销售或租赁给其它医疗机构。但是,这些器械已经使用了若干年,可能经过数次维修,并在回收过程中被拆卸,然后通过运输途径到达医疗机构,被再次组装成整机。这种情况下,医疗器械的安全性、稳定性、有效性如何保证?此外,这些器械还存在标签包装标识不全,说明书、产品合格证明、产品注册证书、进口通关单、商检报告等资料不全等情况。


    2、可用部分拼成整机。现实中,还有医院家具生产或经营公司回收使用单位老旧及损坏的医疗器械后,将同类型医疗器械中可用部分拼装成整机,然后重新进入流通市场并最终用于临床。这样的医疗器械是否需要注册证以及是否应出具合格证明?是否必须由同一厂家生产的同类型机器拼装而成?对于这些问题,目前也无相关规定加以规范。


   3、维修部件来源。有些医疗家具已经损坏或停产且没有翻新的意义,企业回收后将器械上的可用部件作为维修部件,用于相同型号器械的维修。此外,部分医疗机构对医疗器械进行维修时,有时也会用老机器上的可用部件替换新机器的损坏部件。
这种医疗器械上可用部件间的替换,是否仅限于相同厂家生产的同一型号产品?替换的部件是否需要检验?维修后的整机是否需要检验?是否需要出具合格证明?笔者目前尚未在有关规定中找到上述问题的答案。

   4、作为新器械原料。骨科植入性医疗器械植入患者体内一年后几乎全部被取出,这些器械材料有纯钛、钛合金、钴基合金等,一般回收成为制作新的骨科植入性医疗器械原料。
                   
   二手器械是否经检验后再销售。目前尚无相关法律法规规定旧医疗器械在回收和销售时必须符合产品注册证上的标准,对生产、经营者来说,“法无规定即自由”,所以,目前尚不能要求二手医疗器械必须重新检测并符合产品注册证上的标准。


    资料提供:上海诗烨企业发展有限公司,公司主要从事生产销售各类医院家具,如医用推车输液椅送药车抢救车候诊椅陪护椅医用病床等设备。

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